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中药现代化成效渐显期待推出指导性标准今日

发布时间:2019-12-13 20:00:01 阅读: 来源:地热卡钉厂家

中药现代化成效渐显 期待推出指导性标准

生意社07月08日讯

“今天改革一个给药方式,明天优化一个生产工艺,看起来都不是什么大的创新,也不能算是现代化,但就是这样不起眼的一点点累积,最后由量变达到质变。” 6月29日,由中国医师协会心血管内科医师分会组织的“血脂康临床应用的中国专家共识”在北京定稿。而在此前不久,国家重点攻关课题“血脂康调整血脂对冠心病二级预防”的大型临床研究结果刚刚在《美国心脏病杂志》发表,这意味着中国现代中药血脂康在冠心病防治领域得到国际国内医学专业权威的共同认可。 不断推进 中药现代化问题在医药界一直有许多论点,而关于什么是中药现代化,中药要不要现代化,中药怎样现代化这些问题,更是各执一词,争论不休。湖南中医药大学中西医结合学院教授王若光认为:中药的现代化是一个自然的进程,不以人的意志为转移。 实际上,在大家不停争论的时候,中药产业已经在快速向前发展了。 近日,记者在石家庄神威药业有限公司的生产车间内看到:该公司的中药提取全过程均由电脑自动控制,一些如超临界二氧化碳提取、动态逆流提取、大孔树脂吸附、超微粉碎等生产技术及指纹图谱等检测技术已经在生产中投入使用,这些技术目前均达到国际先进水平。 神威药业的发展实际上是中国现代中药企业的一个缩影,中国的中药企业正从所谓的“丸散膏丹,神仙难辨”,逐渐转向具有“安全、有效、稳定、可控”的现代标准的规范化企业。这样的变迁,一方面是源于国家政策对医药企业的扶持;另一方面,生产技术发展、研发成果推出、检测技术的完善及现代化经营管理理念等都在不断推进中药的现代化进程。 中药农业、中药工业、中药商业和中药知识经济产业是一个整体,中药现代化是个系统工程,涉及到更广泛的内容,不是改革其中的某一部分就可以实现的,但是中药现代化的整体却是由各个细微的环节组成的。一位中药专家曾总结:“今天改革一个给药方式,明天优化一个生产工艺,看起来都不是什么大的创新,也不能算是现代化,但就是这样不起眼的一点点累积,最后由量变达到质变。一回头,发现原来中药产业整体已经向前迈了几大步。” 实力渐强 复方制剂是中医药的优势之一,但同时也是中药现代化的老大难。中药复方其成分非常复杂,难以完全测定;很多方剂缺乏完整的毒理资料;体内代谢过程复杂,缺乏现代药代学的理论依据;甚至有些药物体外实验结果与体内代谢过程不一致,难以用现代药理学来解释……中国民间医药研究会会长沈志祥曾举例说明:人参皂苷在进行体外的代谢毒理学研究时,其结果显示是对胚胎具有致畸作用的,实际上,其在人体应用中表明是安全的。 中药原有的科学理论体系过于艰涩复杂,难于理解,现代科学理论解释中药又有许多不通之处。可是现代中药要想跨出国门,对于中药的理论研究必不可少。从中国中药企业目前发展的态势看,中药企业实力有加强的趋势,部分企业已经初步具备了进军国际市场的实力,而且很多企业也确实在进行这样的尝试。 例如,江苏康缘药业有限公司的桂枝茯苓丸在美国FDA的注册申报工作已经进行到II期临床试验。 血脂康在FDA的注册工作已完成药代动力学实验部分,II期临床试验正在积极准备中。 据北大维信生物科技有限公司董事长段振文解释,血脂康的药代动力学实验部分,其难度至少是普通西药的3倍,因为同时需要进行3个浓度的血清学对比。在此前,“血脂康调整血脂对冠心病二级预防”的大型临床研究历时8年方才完成,是一项严格按照国际规范进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,是站在国际循症医学高度的中医药研究。 王若光认为,中医药现代化应该秉承开放性与发展观。先易后难,先从单方和单品种的研究开始,逐渐进入对中药复方制剂产业化的基础研究以及中医药防治的优势病种、药物抗性研究、植物或中药活性成分高通量筛选、中药蛋白质工程等现代中药的研究。 期待标准 全国人大常委会副委员长桑国卫在长沙召开的中国生物产业大会上批评了“中药不要现代化,黄帝内经很伟大”的观点。他认为,中药既要传承,又要创新,中药更需要现代化。目前中国医药产业创新需求迫切,条件已经成熟,医药企业应当“早启动,早投入,早加强,早产出,早受益”。对于中药药效评价、质量控制等都是其中关键性的问题。 李振江认为,虽然从企业角度来讲,中药现代化更多地体现在生产技术的创新和产品的开发,但是,国家应该对中医药现代化和中药创新有个指导性的标准。另外,应该建立中药科学的评价方法,加强对中药材的保护。在这些方面,中药管理缺失的标准仍有很多。

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